MUNDO - Dados preliminares de testes clínicos com a CoronaVac, vacina experimental contra a covid-19 da chinesa Sinovac, mostraram rápida reposta imune, mas o nível de anticorpos produzidos foi menor do que o visto em pessoas que se recuperaram da doença. Os dados foram divulgados nesta quarta-feira (horário local da China).

Os pesquisadores disseram que o imunizante pode fornecer proteção suficiente, com base na experiência com outras vacinas e em dados de estudos pré-clínicos em macacos.

Esta é mais uma das notícias animadoras divulgadas neste mês, em que as farmacêuticas norte-americanas Pfizer e Moderna mostraram que suas vacinas experimentais são mais de 90% efetivas, com base em dados preliminares de testes em estágio avançado.

No Brasil, o Instituto Butantan está testando a CoronaVac em estágio avançado de Fase 3. Mais quatro candidatas a vacina, desenvolvidas pela China, estão em testes de estágio avançado para determinar sua eficácia. Além do Brasil, a CoronaVac também está sendo testada em estudo de Fase 3 na Indonésia e na Turquia.

"Nossas descobertas mostram que a CoronaVac é capaz de induzir uma rápida resposta de anticorpos em quatro semanas da imunização, ao dar duas doses da vacina em um intervalo de 14 dias", disse Zhu Fengcai, um dos autores de artigo publicado na revista médica The Lancet Infectious Diseases.

"Acreditamos que isso faz a vacina adequada para uso emergencial durante a pandemia", acrescentou Zhu em comunicado publicado juntamente com o artigo.

Segundo os pesquisadores, os resultados do estudo amplo de Fase 3 serão cruciais para determinar se a resposta imune gerada pela CoronaVac é suficiente para proteger as pessoas da infecção pelo novo coronavírus.

Naor Bar-Zeev, da Universidade John Hopkins, que não esteve envolvido no estudo, disse que os resultados devem ser interpretados com cautela até que os resultados da Fase 3 sejam publicados.

"Mas mesmo aí, depois da conclusão dos testes em Fase 3 e depois do registro, devemos permanecer cautelosos", acrescentou.

Gang Zeng, pesquisador da Sinovac envolvido no estudo com a CoronaVac, afirmou que a vacina pode ser atrativa porque pode ser armazenada em temperatura de geladeira de 2 a 8 graus Celsius e permanecer estável por até três anos.

"Ofereceria algumas vantagens na distribuição para regiões onde o acesso a refrigeradores é desafiador", disse o autor.

Por Agência Brasil*

*Com informações da Reuters

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. "Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.", diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. "Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.

*Por Luciano Nascimento - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - O presidente Jair Bolsonaro disse na 3ª feira (10) que alguns políticos populistas querem a descoberta da vacina “a toque de caixa“. A declaração foi feita na 2ª live da série de transmissões realizadas pelo presidente Jair Bolsonaro para apoiar postulantes a prefeitos e vereadores.

“A gente pede a Deus que seja encontrada uma vacina eficaz e não como alguns populistas querem, uma vacina a toque de caixa para obrigar todo mundo a tomar vacina“, declarou.

Bolsonaro voltou a dizer que, quando uma eventual vacina em teste contra a covid-19 for aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a aplicação não será obrigatória. “Quem não tomar está colocando em risco a vida dele e não a de outros. E deixar bem claro, quem não toma vacina não vai transmitir o vírus para quem toma”, disse.

O chefe do Executivo iniciou na 2ª feira (9.nov) a sequência de transmissões no Facebook, quando recebeu Delegada Patrícia (Podemos), candidata à Prefeitura de Recife. Nesta 3ª, foi a vez de Coronel Menezes (Patriota), a quem Bolsonaro apoia na capital do Amazonas. “Eu tenho uma aceitação enorme em Manaus, fui muito bem votado no 2º turno”, disse.

“Acho que interfiro 5%, 6% ou 4% na quantidade de votos. Estou colaborando com alguns”, disse o presidente.

Na live, o presidente reforçou o apoio a Celso Russomano (Republicanos), candidato à Prefeitura de São Paulo. Mas disse que, se “o outro [candidato]” ganhar, pode contar com a “boa vontade” do governo federal. “Está bastante disputada a 2ª vaga para o 2º turno”, afirmou.

Pesquisa realizada pelo Ibope e divulgada nesta 2ª feira (9.out.2020) mostra que o prefeito Bruno Covas (PSDB) ampliou a vantagem e se isolou na liderança.

À frente na corrida eleitoral para Prefeitura de São Paulo, o tucano está com 32% das intenções de voto. Guilherme Boulos (PSOL) está com 13% das intenções de voto. Ele divide a 2ª colocação com Celso Russomanno (Republicanos) e Márcio França (PSB), que têm 12% e 10%, respectivamente.

FUNDO PARTIDÁRIO

O presidente Jair Bolsonaro disse que os candidatos que apoia nas eleições municipais não utilizam fundo partidário. “Vou começar a cobrar hein, cara? Se bem que esse pessoal aqui não tem fundo partidário. Se tivesse fundo partidário, podia cobrar. Não tem, pô. Só continuo ajudando pobre”, disse, brincando.

Levantamento feito pelo Poder360, com dados do TSE (Tribunal Superior Eleitoral), aponta que ao menos 10 candidatos a prefeito e vereador apoiados pelo chefe do Executivo registraram uso de recursos públicos dos fundos Eleitoral ou Partidário para financiamento de suas campanhas.

Segundo o TSE, o candidato a Prefeitura de Fortaleza Capitão Wagner (Pros), apoiado pelo mandatário, recebeu R$100 mil do fundo partidário.

*Por: MURILO FAGUNDES / PODER360

SÃO PAULO/SP - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que interrompeu os testes no país da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 da chinesa Sinovac, após a ocorrência de um evento adverso grave com um voluntário, e o presidente do Instituto Butantan, responsável pelo estudo, disse se tratar de uma morte não relacionada à vacina.

“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota, sem especificar a natureza do evento.

Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, disse a Anvisa.

O Instituto Butantan, responsável por coordenar o programa de testagem no Brasil e pela futura produção local da vacina, disse em nota ter sido “surpreendido” com a decisão da Anvisa e indicou não ter conhecimento de qualquer evento adverso entre os participantes do estudo.

“O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, acrescentou.

Em seu comunicado sobre a interrupção dos testes, a Anvisa não informou se o evento adverso ocorreu no Brasil ou em algum outro país onde a CoronaVac também está sendo testada.

A agência afirmou que entre os efeitos adversos graves estão morte, risco imediato de morte, incapacidade/invalidez ou doença que exija internação hospitalar, entre outros.

Em entrevista à TV Cultura, emissora pública ligada ao governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan também é vinculado, o presidente do instituto disse se tratar da morte de um voluntário que não teve relação com a vacina e, portanto, na visão dele, não há justificativa para a paralisação dos testes.

“Primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é um pouco diferente. Nós até estranhamos essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, podem acontecer óbitos. O sujeito pode ter um acidente de trânsito e morrer”, disse Covas.

“Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa. Não foi solicitado ainda o esclarecimento. Nós estamos solicitando já, e eu de público solícito aqui, para que amanhã, na primeira hora, sejam fornecidos esses dados, porque na realidade esse óbito não tem relação com a vacina.”

Segundo a Anvisa, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

Em nota, o governo do Estado de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), afirmou que tomou conhecimento da decisão da Anvisa pela imprensa e disse lamentar que isso tenha ocorrido.

“O governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina CoronaVac”, afirma a nota.

“O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.”

A vacina da Sinovac virou motivo de disputa acirrada entre o presidente Jair Bolsonaro e Doria, que são desafetos políticos e frequentemente trocam farpas publicamente.

Bolsonaro vetou um acordo costurado por seu ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que previa a compra de 46 milhões de doses da vacina com o objetivo de integrar o Programa Nacional de Imunização.

O presidente chegou a dizer que a vacina não transmite segurança “pela sua origem” e não tem credibilidade, e se recusou a liberar recursos para o governo de São Paulo investir na produção do imunizante.

No fim do mês passado, o Butantan reclamou de um suposto atraso da Anvisa para aprovar a importação de doses prontas da vacina e de insumos para a fabricação local, o que foi negado pela Anvisa, que posteriormente liberou as importações.

SEGURANÇA

A interrupção dos testes ocorre no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou o início das obras da fábrica que produzirá a vacina, ao custo de 142 milhões de reais, com expectativa de produzir 100 milhões de doses anuais.

Na ocasião, autoridades estaduais de saúde de São Paulo exaltaram o fato de os ensaios clínicos da CoronaVac não terem registrado qualquer evento adverso até então, e disseram que dados já disponíveis sobre a vacina apontaram sua segurança e que produziu anticorpos contra o coronavírus em quase 98% dos voluntários que a receberam até o momento.

Além da CoronaVac outras três candidatas a vacina estão atualmente em testes no Brasil, incluindo as vacinas em desenvolvimento pelo laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford e pela Janssen-Cilag, subsidiária da Johnson & Johnson, que também tiveram os testes temporariamente interrompidos no país após a ocorrência de eventos adversos -- em ambos os casos em voluntários no exterior.

No mês passado, um voluntário da vacina de Oxford no Rio de Janeiro morreu, mas o ensaio clínico não foi interrompido uma vez que, segundo fontes, ele havia recebido o placebo e não a vacina.

A Sinovac não respondeu de imediato a um pedido de comentário. A CoronaVac está entre três vacinas experimentais contra Covid-19 que a China tem utilizado para inocular centenas de milhares de pessoas sob um programa emergencial, e as autoridades sanitárias do país dizem que não foi observado nenhum efeito adverso grave até o momento.

*Por Pedro Fonseca, no Rio de Janeiro, e Eduardo Simões, em São Paulo; reportagem adicional de Miyoung Kim / REUTERS

BRASÍLIA/DF - O presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia (DEM-RJ), propôs que o Congresso e o governo federal construam, conjuntamente, uma proposta legal estabelecendo restrições a quem se negar a tomar a vacina contra a covid-19 que venha a ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Acho que seria bom que os poderes Executivo e Legislativo chegassem a um caminho sobre este tema. Para que ele não fique sem solução e o Poder Judiciário tenha que resolver e, depois, fiquem todos reclamando que o Judiciário o resolveu”, declarou Maia ao participar, de uma live realizada pelo jornal Valor.

Maia não se manifestou favorável à obrigatoriedade, mas disse ser possível pensar em medidas que desestimulem as pessoas a deixarem de tomar a vacina que for aprovada pela Anvisa. “Este debate sobre obrigatoriedade tem que ser feito com todo cuidado. Tem alguns caminhos com os quais não é preciso obrigar, mas [pode-se] restringir o acesso a alguns equipamentos públicos”, disse Maia, citando o exemplo de países que proíbem que crianças não vacinadas contra outras doenças frequentem escolas.

O presidente da Câmara defendeu a capacidade técnica da Anvisa e dos institutos de pesquisa brasileiros atestarem a segurança de uma futura vacina. Destacando a importância de que mais de uma vacina que cumpra os requisitos de segurança seja autorizada a ser comercializada no país, o deputado comentou a polêmica em torno da CoronaVac, um dos medicamentos experimentais em fase de teste, produzido pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

“Depois que a Anvisa aprovar uma vacina, esta deixará de ser de A ou de B. Será uma vacina autorizada pelo órgão brasileiro responsável e que tem a condição de garantir a imunização de todos. O importante é termos duas ou três vacinas aprovadas. E todas elas vão ter, de alguma forma, insumos chineses. Grande parte dos produtos e equipamentos usados no enfrentamento à covid-19 foram importados da China e ninguém deixou de usá-los. Imagina se fossemos vetar [produtos da] China em outros setores da economia. Como faríamos com os nossos celulares? E o que aconteceria com nossa economia se fôssemos proibidos de exportar para a China?”, acrescentou Maia.

Economia

Maia voltou a dizer que, até ele deixar a presidência, em 1º de fevereiro de 2021, a Câmara dos Deputados não votará nenhuma eventual proposta de prorrogação do estado de calamidade em função da covid-19 ou de extensão do auxílio emergencial pago a quem foi financeiramente afetado pela pandemia.

“Nenhum destes dois assuntos será pautado na Câmara. O governo que esqueça isto”, declarou Maia, alegando que a aprovação destas medidas causaria uma “profunda crise econômica e social no país”.

O parlamentar também falou contra a prorrogação do chamado Orçamento de Guerra, regime extraordinário fiscal, financeiro e de contratações para enfrentamento da situação de calamidade. “Não haverá prorrogação da Emenda Constitucional da guerra e não haverá, em hipótese nenhuma, votação de nenhuma mensagem que chegue prorrogando o estado de calamidade.”

Maia também voltou a dizer que o Congresso está convencido da importância de aprovar uma Reforma Tributária. Segundo ele, falta apenas um acordo com o governo federal para que o tema possa ir à votação. “Falta só organizar o texto [da proposta] com o governo. O ministro [da Economia] Paulo Guedes às vezes fica com dúvidas se queremos um fundo que vai tirar dinheiro do governo federal [para reparar eventuais perdas de estados e municípios], mas temos um acordo com o ministro: vamos escrever juntos a redação sobre [a operação do] fundo”, disse Maia.

Por Alex Rodrigues - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - Em live na 5ª feira (29), o presidente Jair Bolsonaro voltou a defender a não obrigatoriedade da vacinação contra a covid-19, quando 1 imunizante estiver disponível para a população. Ele também defendeu o uso da hidroxicloroquina no tratamento da doença.

A ministra Tereza Cristina (Agricultura) participou da transmissão. O presidente perguntou a ela: “Vamos supor que em Mato Grosso do Sul, o seu governador ou uma decisão judicial diga que você tem que tomar a vacina [da covid-19]. Você vai tomar, Tereza?”. A ministra respondeu: “Acho que não. Acho que a vacina é uma coisa que as pessoas têm que sentir segurança pra tomar”.

Bolsonaro acrescentou que a vacina que levou menos tempo para ficar pronta para a população levou 4 anos.

Na conversa com a ministra, o chefe do Executivo citou estudo da International Journal of Antimicrobial Agents que diz que o tratamento com cloroquina reduz em 7 vezes a internação para tratamento por covid-19.

Opinião dos brasileiros

Pesquisa PoderData mostra que, em cerca de 4 meses, caiu de 85% para 63% o percentual da população que “com certeza” tomaria uma vacina contra a covid-19. A rejeição ao imunizante em julho era de 8%, agora é de 22%.

© Fornecido por Poder360

O levantamento ouviu 2.500 pessoas em 488 municípios, nas 27 unidades da Federação, por meio de ligações para celulares e telefones fixos. A margem de erro é de 2 pontos percentuais. Saiba mais sobre a metodologia lendo este texto. A divulgação é feita em parceria editorial com o Grupo Bandeirantes.

Os dados foram coletados de 26 a 28 de outubro, depois do embate de Bolsonaro com João Doria (PSDB), governador de São Paulo. O tucano quer vacinar obrigatoriamente contra covid-19 toda a população do Estado que comanda. Bolsonaro é contra.

*Por: PODER360

SÃO PAULO/SP - As primeiras 6 milhões de doses da vacina chinesa Coronavac chegam em até uma semana em São Paulo, mas só poderão ser aplicadas após aprovação da Agência Nacional da Vigilância Sanitária. O governo paulistano também conta com a liberação da Anvisa para receber insumos para produzir outras 40 milhões de doses do imunizante, em fase de testes contra o novo coronavírus, pelo Instituto Butantã.

Em coletiva de imprensa, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), voltou a comentar a postura do presidente Jair Bolsonaro a respeito da vacinação contra covid-19 no País. Ele disse que são os governadores que estão salvando vidas na pandemia do novo coronavírus e que gostaria que o presidente tivesse “outro comportamento”.

Doria negou haver, da parte dele, uma guerra pela vacina. “Chega a ser inacreditável que tenhamos um País onde o presidente da República não torça pela salvação das pessoas”, criticou. “Parece até que torce pelo contrário, porque, se torcesse a favor, torceria por todas as vacinas de maneira eficaz e mediante autorização da Anvisa”, alegou. “Isso seria uma visão correta, que se esperaria de um líder no Brasil, não quero politizar esse tema.”

Ele comentou sobre os ataques que a pesquisa com a vacina Coronavac, feita pela empresa chinesa Sinovac e testada no Brasil com coordenação do Instituto Butantã, vem sofrendo. “Não me parece nem justo, nem correto, nem uma posição humanitária. E lamento que alguns membros do governo federal ainda adotem essa postura lamentável.”

“Defendemos sim várias vacinas, mas não apenas uma vacina. Desqualificar uma vacina pelo fato de ela ser chinesa é adiar a oportunidade de mais brasileiros terem acesso à vacina”, destacou.

“Respeito as decisões do Supremo Tribunal Federal, é a Corte suprema do País. O presidente Bolsonaro se arvora em contestar uma manifestação ainda preliminar feita pelo presidente do Supremo”, comentou sobre as recentes críticas de Bolsonaro à discussão sobre vacinação que o STF realizará após ser acionado por partidos políticos.

Doria ainda pediu união entre Estados e governo federal e solicitou uma reunião do presidente com os governadores, em Brasília. “Diante de uma pandemia, nós deveríamos ter o País unido”, comentou. Em outro momento, afirmou que “gostaria de ter outro comportamento do presidente Bolsonaro.”

“São os governados que estão, dentro dos seus programas de quarentena, salvando vidas no Brasil. Quem sabe com uma atitude como essa (de fazer a reunião), o senhor pode demonstrar grandeza não só apenas para integrar o Brasil, proteger os brasileiros, como com compaixão e bom sentimento ao povo do seu País.”

O governador ainda fez votos de melhoras para o ministro Eduardo Pazuello, que está com covid-19, elogiando-o e chamando-o de “homem correto e de bem”. “(Venho aqui) reafirmar a minha confiança no ministro da Saúde, general Pazuello, que tem sido correto. Ele foi evidentemente desautorizado pelo Presidente da República num ato condenável, que, aliás, se repetiu pela terceira vez, o terceiro ministro da Saúde desautorizado pelo Presidente da República.”

*Por: Priscila Mengue / ESTADÃO

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta última sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A licença, por enquanto, é apenas para importação do imunizante. A distribuição das doses, ainda sem registro, depende de autorização da própria Anvisa. O pedido de importação em caráter excepcional foi feito pelo Instituto Butantan.

Testes clínicos

A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Atualmente, 9.039 voluntários participam dos estudos clínicos da vacina, feitos com profissionais da área da saúde de sete estados.

Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

Eficácia

Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.

*Por Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - O presidente Jair Bolsonaro afirmou hoje (21) que o governo federal não comprará a vacina CoronaVac, que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. De acordo com ele, antes de ser disponibilizada para a população, a vacina deverá ser “comprovada cientificamente” pelo Ministério da Saúde e certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“O povo brasileiro não será cobaia de ninguém. Não se justifica um bilionário aporte financeiro num medicamento que sequer ultrapassou sua fase de testagem”, escreveu Bolsonaro em publicação nas redes sociais.

Ontem (21), após reunião virtual com governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, assinou um protocolo de intenções para adquirir 46 milhões de doses da CoronaVac, com o objetivo de ampliar a oferta de vacinação para os brasileiros. O ministério já tinha acordo com a AstraZeneca/Oxford, que previa 100 milhões de doses da vacina, e outro acordo com a iniciativa Covax, da Organização Mundial da Saúde, com mais 40 milhões de doses.

Segundo o ministério, o processo de aquisição ocorreria somente após o imunizante ser aprovado e obter o registro junto à Anvisa. Para auxiliar na produção da vacina, a pasta já havia anunciado o investimento de R$ 80 milhões para ampliação da estrutura do Butantan.

A CoronaVac já está na Fase 3 de testes em humanos e, segundo Instituto Butantan, ela é uma vacina segura, ou seja, não apresenta efeitos colaterais graves. Ao todo, os testes serão realizados em 13 mil voluntários e a expectativa é que sejam finalizados até dezembro.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, ou seja, comprove que ela realmente protege contra o novo coronavírus, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil. A CoronaVac prevê a administração de duas doses por pessoa.
Ministério da Saúde

Já em pronunciamento na manhã de hoje, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, informou que “houve uma interpretação equivocada da fala do ministro da Saúde” e não houve qualquer compromisso com o governo do estado de São Paulo no sentido de aquisição de vacina contra a covid-19. “Tratou-se de um protocolo de intenção entre o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan, sem caráter vinculante, por se tratar de um grande parceiro do Ministério da Saúde na produção de vacinas para o Programa Nacional de Imunizações [PNI]."

Franco esclareceu que é “mais uma inciativa para tentar proporcionar vacina segura e eficaz para a nossa população, neste caso como uma vacina brasileira” e se estiver disponível antes da vacina da AztraZeneca/Oxford ou da Covax. “Não há intenção de compra de vacinas chinesas”, ressaltou.

O secretário reforçou que qualquer vacina depende de análise técnica e aprovação da Anvisa, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Sistema Único de Saúde (SUS). Franco reafirmou que quando qualquer vacina estiver disponível, certificada pela Anvisa e adquirida pelo Ministério da Saúde, ela será oferecida aos brasileiros por meio do PNI e, “no que depender desta pasta, não será obrigatória”.

Matéria atualizada às 12h20 para complemento de informações

Edição: Maria Claudia

Publicado em 21/10/2020 - 10:47 Por Andreia Verdélio – Repórter da Agência Brasil - Brasília
Atualizado em 21/10/2020 - 12:20

BRASÍLIA/DF - O presidente Jair Bolsonaro afirmou mais uma vez nesta última segunda-feira que o Ministério da Saúde não vai obrigar ninguém a tomar uma vacina contra Covid-19.

“Qualquer vacina aqui no Brasil tem que ter comprovação científica e tem que ser aprovada pela Anvisa e isso não é à toque de caixa”, disse Bolsonaro, em solenidade de anúncio de um estudo clínico de um medicamento para o tratamento da Covid-19.

“O Ministério da Saúde não obrigará ninguém a tomar vacina”, reforçou, após citar uma lei de 1975 que menciona essa não obrigatoriedade.

O presidente não citou nominalmente o nome do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), que trabalha para garantir a imunização da vacina chinesa da Coronavac --o governo federal aposta na vacina britânica da Universidade de Oxford.

Bolsonaro disse que “a pessoa está se arvorando e levando o terror perante à opinião pública”.

*Por: REUTERS